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石藥集團在抗體偶聯（ADC）藥物領域又有新動向，最新公告顯示，其開發的抗體藥物偶聯物CPO301的試驗性新藥申請（IND）已獲美國食藥監局（FDA）批準，可在美國開展臨床試驗。在ADC藥物領域，石藥集團頻現海外授權，且已有收獲。

在研藥物用于晚期肺癌

【資料圖】

此次獲得FDA批準的項目為一項多中心、劑量遞增和劑量擴展的Ⅰ期臨床試驗，以評估CPO301用于治療EGFR基因突變或EGFR過表達的晚期肺癌的安全性、藥物動力學及初步療效。

肺癌是發病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一，估計全球每年有超過220萬人診斷患有肺癌，超過170萬人死于肺癌。EGFR激活突變是肺癌主要驅動基因之一，也是眾多已批準EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的靶點，包括第一代、第二代和第三代TKI（如奧希替尼）。不過，約有25%非小細胞肺癌患者在接受奧希替尼治療后會出現新突變，除挽救性化療外沒有其他有效治療方法，為TKI治療帶來新挑戰。

臨床前研究顯示，CPO301呈劑量依賴性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各種EGFR激活突變或野生型EGFR高表達模型的人類腫瘤的生長。CPO301尤其在含有針對三代EGFR-TKI奧希替尼耐藥的、EGFR三重突變的人源化非小細胞肺癌PDX模型中，顯示出很強的抗腫瘤效果。CPO301在臨床前毒理學和安全藥理學研究中均顯示良好的安全性和耐受性，該等數據支持CPO301用于治療晚期非小細胞肺癌的快速開發。

ADC藥物由抗體、連接子和毒素三部分偶聯而成。理論上來講，任何一個部分都可與其他部分進行偶聯，這意味著，通過多樣“組合”，可迭代出新產品。正因如此，ADC藥物有“生物導彈”之稱，也被業界認為或將成為下一個平臺級產品。

正因如此，ADC藥物市場規模不容小覷。公開數據顯示，2024年-2030年全球ADC藥物市場規模有望達到104億美元、207億美元；中國ADC治療市場預計將分別達74億元、292億元的規模。

布局ADC領域有所收獲

國內有君實生物、張江生物、華海藥業（600521）、華東醫藥（000963）等50多家企業爭相布局，石藥集團也是其中一員，且已有所收獲。

2022年7月，石藥集團與美國Elevation Oncology, Inc. 簽訂獨家授權協議，向后者授出SYSA1801（Claudin 18.2 ADC）項目在大中華地區以外的開發及商業化權利。基于此，石藥集團獲得2700萬美元首付款，并有權收取最多1.48億美元潛在開發及監管里程碑付款，及最多10.2億美元潛在銷售里程碑付款以及分層銷售提成。今年1月，石藥集團又與美國Corbus Pharmaceuticals, Inc. 簽訂獨家授權協議，向其授出SYS6002（Nectin-4 ADC）項目在美國、歐盟國家、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發及商業化權利。在此次授權中，石藥集團獲得750萬美元首付款，并有權收取最多1.3億美元潛在開發及監管里程碑付款，及最多5.55億美元潛在銷售里程碑付款以及分層銷售提成。

ADC市場火熱，監管層也在引導相關研究。2022年9月，國家藥監局藥品審評中心組織撰寫的《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》征求意見稿提出，臨床研發應關注同一靶抗原不同藥物間療效差異、最佳給藥方案探索等要點。在ADC藥物臨床研發過程中，除必須遵循抗腫瘤藥物的一般研發規律，還應該注重以臨床需求為出發點，結合分子結構和機制特征，關注臨床研發要點，深入探索分析自身臨床優勢，合理制定開發策略。

東北證券此前也在研報中指出，ADC藥物廣泛布局腫瘤領域，從總體來看，本土在研管線總數較少，適應癥、靶點分布較為集中，熱門靶點HER2占比超過30%。此外，已經有部分企業在探索創新靶點，該類靶點賽道尚未形成明顯競爭格局，仍然具有較大的發展潛力。