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這就相當(dāng)尷尬了

作者：西北哽

5月30日，貝達藥業(yè)一度封在跌停板上，足足20cm。

【資料圖】

暴跌來的突然，連貝達藥業(yè)自己的人都不知道發(fā)生了什么。晚上發(fā)布的龍虎榜上，呈現(xiàn)出的結(jié)果是機構(gòu)互砍，信的來，不信的走，

▌相互問候?qū)Ψ?/strong>

除了5月29日晚的大宗交易折價8.12%減持32萬股之外，表面上看，貝達藥業(yè)沒有任何值得跌停的理由。如果非說有理由，反倒有一個利好消息。

5月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，編號為CXHS2100009的上市申請辦理狀態(tài)為“審批完畢，待制證”，雖然制證還未完成，但已經(jīng)明確給出了藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20230012。

這里就回到一個老生常談的話題：藥監(jiān)局的“辦理狀態(tài)”到底是啥意思？

大概10年前，上市藥企并不太披露新藥研發(fā)進展，當(dāng)時一年也出不來幾個國產(chǎn)新藥。不過，有投資機構(gòu)就注意到藥監(jiān)局的藥品審批進度披露信息，并頻繁拿出來，在資本市場上掀起風(fēng)浪。

這些審批信息自然都是非常準(zhǔn)確的。但藥監(jiān)局跟申報藥企之間有私下的溝通渠道，對外公開的信息就不那么完整了。尤其是“待制證”這三個字，當(dāng)時不知道制造了多少市場神話和陷阱。

因為引發(fā)的誤會越來越多，國家藥監(jiān)局不得不自己出面解釋。通俗地說：這個“待制證”，給出的可能是一張不予批準(zhǔn)的證，也可能是一張批準(zhǔn)上市的證。只有等到“制證完畢-待發(fā)批件”這個環(huán)節(jié)，才能準(zhǔn)確知道：藥品拿到批件了。

但有一種例外，就是像貝達這次一樣，“待制證”的同時帶上了批準(zhǔn)文號。這樣信息就很明確了，如果藥品沒有獲批上市，是不可能給出批準(zhǔn)文號的。

貝達即將獲批的這款新藥是貝福替尼，三代EGFR-TKI藥物，用于T790M突變的非小細胞肺癌二線治療，

▌對標(biāo)阿斯利康的奧希替尼

奧希替尼“泰瑞莎”是三代EGFR藥物的代表，2021年底的騙保事件主角就是這款藥。2022年，奧希替尼據(jù)稱全年銷售額在43億元左右，地位難以撼動。

如果貝達的藥能直接挑戰(zhàn)奧希替尼，那當(dāng)然是件好事。不過在阿斯利康面前，還攔著翰森制藥和艾力斯兩個國內(nèi)的對手。

翰森的阿美替尼和艾力斯的伏美替尼，靶點和治療目標(biāo)都和奧希替尼相同，而且分別在前年和去年的醫(yī)保談判中升級為醫(yī)保一線治療用藥，和奧西替尼一樣。

米內(nèi)網(wǎng)披露的數(shù)據(jù)，阿美替尼2022年銷售額24億元；艾力斯自己公布的業(yè)績，伏美替尼去年銷售7.9億元。

貝福替尼的尷尬就在于：前面有三個強大的對手，自己今年即便再努力，也只能獲得一個二線治療的醫(yī)保資格。

12年前，貝達藥業(yè)的鹽酸埃克替尼是頂著“中國首個小分子靶向抗癌藥”的光環(huán)上市的，對標(biāo)阿斯利康的明星藥物易瑞沙。論起來，這也算中國企業(yè)第一次正面挑戰(zhàn)全球熱門靶點取得成功，稱貝達為民族之光也是不為過的。

然而時光催人老，過去10年里，中國藥物創(chuàng)新風(fēng)氣大盛，新藥如過江之鯽不斷涌現(xiàn)。貝達沒了當(dāng)年的銳氣，被后來者追趕，這也是不爭的事實。

貝福替尼到底行不行，最終還是要在市場上見真章，不過在當(dāng)下貝達顯然要多花一些功夫。